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國家藥監局 國家衛生健康委關于加強氨酚羥考酮片管理的通知
(國藥監藥管〔2019〕38號)
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生健康委,新疆生產建設兵團藥品監督管理局、衛生健康委:
  日前,國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯合發布了《關于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》,自2019年9月1日起施行,F將氨酚羥考酮片生產、經營和使用有關事宜通知如下:
  一、氨酚羥考酮片生產企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法(試行)》(國食藥監安〔2005〕528號)的要求,配備符合規定的儲存條件和安全管理設施,制定相應的管理制度,于2020年1月1日前向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理定點生產手續。
  二、自2020年1月1日起,生產和進口的氨酚羥考酮片必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。
  三、自2019年9月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進氨酚羥考酮片,原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門備案后,按規定售完為止。
  四、自2019年9月1日起,醫療機構應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關規定,加強對氨酚羥考酮片的管理,使用精神藥品專用處方開具氨酚羥考酮片,單方處方量不得超過7日常用量。
  各級藥品監管部門、衛生健康部門要切實履行職責,加強對氨酚羥考酮片生產、經營和使用的監管,督促有關單位嚴格執行上述規定,保證醫療需求,防止流入非法渠道。
  國家藥監局  國家衛生健康委
  2019年8月21日
  

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